Dal 15 gennaio è entrata in vigore la normativa europea che prevede la registrazione in formato elettronico dei dispositivi medici impiantabili che utilizziamo nella nostra professione.

La normativa europea è del 2017 e lo Stato Italiano l’ha recepita tramite decreti ministeriali non sempre chiari nel definire i dettagli della procedura.

Si stanno via via succedendo chiarimenti sia della Federazione sia dei sindacati di categoria nel meglio circoscrivere obblighi e possibilità dei sanitati coinvolti.

Sperando di fare cosa gradita, pubblichiamo una FAQ, redatta con al preziosa supervisione del Presidente CAO Nazionale Raffaele Iandolo, con i più interessanti quesiti in merito.

La materia è comunque in divenire, per cui l’invito è a tenere sott’occhio sia le eventuali prossime comunicazioni mail che la pagina internet dell’Ordine.

Cosa prevede la nuova normativa sui dispositivi medici?

La nuova normativa sui DM prevede che siano registrati su supporto informatico i dispositivi Medici di Classe IIb e III tramite il loro UDI.

Che cosa è l’UDI?

L’UDI è il Sistema di Identificazione Unico di un Dispositivo Medico, ovvero un codice alfanumerico che ne identifica tipo e lotto.

Quali dispositivi medici in odontoiatria sono interessati dalla normativa?

Essenzialmente impianti dentali e membrane non riassorbibili (classe IIb), membrane riassorbibili e sostituti d’osso (classe III). E’ controverso se altri dispositivi (pilastri implantari, fibrina) rientrino in questa categoria.

Tutti i DM su indicati sono da registrarsi?

L’attuale interpretazione è che vadano registrati solamente quelli che prevedono specifici iter di approvazione (marcatura CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745). Per gli altri (ad es. marcatura CE in conformità alla direttiva 93/42/CE) non c’è obbligo.

Le case produttrici ragionevolmente forniranno indicazione per consentire all’odontoiatra di capire cosa registrare e cosa no.

Tuttavia poiché la ratio del provvedimento, come poi si dirà, è di poter rintracciare rapidamente i DM distribuiti nel territorio, sarebbe buona norma, al fine di evitare contenziosi, a causa di eventuali interpretazioni difformi, registrarli tutti, indipendentemente dall’obbligo di legge.

Da quando parte l’obbligo?

L’obbligo è partito dal 15 gennaio 2024. Tutti i dispositivi ricevuti da quella data in poi vanno registrati.

Devo registrare elettronicamente anche i DM acquistati prima del 15 gennaio 2024?

La procedura dovrebbe essere facoltativa. Una interpretazione difforme, tuttavia, vorrebbe ricomprendere nell’obbligo di registrazione tutti i dispositivi posseduti al 15 gennaio. Nel dubbio è buona prassi muoversi in tal senso.

Quando va registrato il DM?

Il DM va obbligatoriamente registrato al momento del carico (quindi in entrata al momento dell’acquisto) per tutti i tipi, sia di classe IIb che III (“…registrano e conservano gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto…”) (Decreto Ministero della Salute 11 maggio 2023 art.1 comma 1). Inoltre per i dispositivi impiantabili di classe III si dovrebbe registrare pure il DM che viene “fornito”, (quindi in uscita o perché impiantato nel paziente, o perché ceduto o smaltito diversamente) (“…registrano e conservano l'UDI dei dispositivi impiantabili di classe III che hanno fornito o che hanno ricevuto…”) (Decreto Ministero della Salute 11 maggio 2023 art.1 comma 1), anche se permane qualche perplessità in relazione al significato di “fornito”, che potrebbe non riguardare i dispositivi impiantati al paziente, ma solo quelli ceduti.

Non vi è, dunque, obbligo di registrazione elettronica in uscita per i dispositivi IIb, e forse neanche per i dispositivi III, quando impiantati; tuttavia, per mera questione di praticità e ratio della legge, è buona norma registrarne l’uscita con l’annotazione della persona a cui è stato impiantato.

Come avviene la registrazione?

La registrazione deve avvenire in forma digitale (tramite appositi software o anche semplicemente su un banale foglio elettronico) (“…registrano e conservano gli UDI dei dispositivi di cui all'art. 3 in modalita' elettronica…”) (Decreto Ministero della Salute 11 maggio 2023 art.1 comma 1). 

Non sono ammesse fotografie dei codici o dei dispositivi.

La registrazione deve infatti poter poi essere inviata in un unico file .xls o assimilato.

Devo inserire il nominativo del paziente?

La registrazione elettronica del nominativo del paziente non è dato richiesto all’interno della normativa, per cui, sino a chiarimento diverso, può essere omesso. Tuttavia è ben evidente che, poiché la ratio del provvedimento e quella di avere la possibilità di rintracciare i DM impiantati, è bene, come si diceva, che l’odontoiatra registri il DM in uscita, indipendentemente dal tipo, e tenga nota della persona a cui è stato inserito.

Per quanto tempo devo tenere la registrazione?

Per almeno 15 anni (“…Per i dispositivi impiantabili, … sono conservate per un tempo pari alla vita utile attesa del dispositivo indicata dal fabbricante e, comunque, per un periodo minimo pari a 15 anni a partire dalla data di registrazione delle informazioni…”) (Decreto Ministero della Salute 11 maggio 2023 art.1 comma 1).

Chi deve registrare i dati?

Il Decreto parla di “…istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari qualora questi non esercitino la propria attivita' professionale nel contesto di una istituzione sanitaria…” (Decreto Ministero della Salute 11 maggio 2023 art.1 comma 1).

Gli studi e le strutture che acquistano direttamente i DM rientrano per certo in questa fattispecie.

Cosa si deve fare con questa registrazione?

Essa andrà conservata e fornita alle autorità in caso di richiesta ufficiale.

In caso di richiesta delle autorità, dovrò fornire anche i nominativi dei pazienti a cui è stato impiantato il DM?

Poiché è un dato di cui non vi è obbligo di registrazione, parimenti non può sussistere neppure obbligo di invio (anche perché l’invio indiscriminato di tutti i nominativi dei pazienti potrebbe cozzare con la normativa sulla privacy in relazione alla gestione dei dati sensibili). Se tuttavia l’odontoiatra ha preso nota dell’Udi del DM anche in uscita, con le generalità del paziente a cui è stato impiantato, la trasmissione parziale o totale del dato sarà, se sarà lecita la richiesta, possibile e agevole.

Ho un consulente che fornisce al mio studio/struttura i DM. Al consulente pago la consulenza ed il mio studio/struttura incassa dal paziente. Chi ha l’obbligo di registrare?

Il decreto non chiarisce inequivocabilmente la circostanza. E’ ragionevole ritenere che il professionista che acquista il DM di fatto lo riceve e quindi debba essere tenuto alla sua registrazione in entrata e, come detto appena sopra, eventualmente pure in uscita.

Poiché tuttavia lo scopo è poter avere un efficace archivio digitale tramite il quale rintracciare DM, magari difettosi, è buona prassi che anche lo studio/struttura si doti di archivio (meglio se digitale) dei DM che vengono inseriti nello studio/struttura, come se li acquistasse direttamente.

Devo registrare anche i DM privi di UDI?

E’ possibile che alcuni DM siano inizialmente privi di UDI. Nel caso va registrato elettronicamente il tipo ed il lotto.

Saltuariamente ho la necessità di scambiare DM con i colleghi per motivi di praticità. Posso continuare a farlo? Come mi devo comportare?

La pratica è, al meglio, al limite della liceità e se possibile andrebbe evitata. Tralasciando comunque tali aspetti fiscali, non di interesse in questo contesto, ove effettuato, dovrà seguire le stesse regole previste in precedenza (registrazione al ricevimento, ovvero in entrata, e, se previsto, anche alla cessione, ovvero in uscita). Proprio per la peculiarità della pratica, a tutela del sanitario, la registrazione in uscita è consigliata a prescindere.

Cosa devo dare al paziente?

E’ obbligatorio “…rendere le informazioni disponibili al paziente su cui è stato impiantato il dispositivo…” (D.Lgs. 137/2022 Art.8); ciò è sancito anche dal regolamento europeo (Reg Eur. 745/2017 art.10 comma 11; allegato 1 23.4 lettera s; et al.).

Poiché non solo gli impianti, ma anche le membrane e i sostituti di osso sono dispositivi impiantabili (D.Lgs 46/1997 Allegato IX), tali informazioni vanno rese, nel momento in cui ognuno di essi viene utilizzato.

Le informazioni da consegnare al paziente, tramite generalmente quello che si definisce “passaporto implantare”, dovrebbero essere quantomeno quelle che consentono di identificare il dispositivo, ovvero denominazione, modello o tipo del dispositivo, numero di serie, numero di lotto, UDI, nome e indirizzo (del sito web) del fabbricante.

In ogni caso le informazioni da mettere a disposizione dei pazienti sono obbligatoriamente fornite dal fabbricante e saranno parimenti condivise con i pazienti.

Il regolamento europeo del 2017 esclude esplicitamente le “viti” tra i DM impiantabili (Reg Eur. 745/2017 art 18) . Devo considerare gli impianti dentali “viti”, oppure è altra cosa?

E’ razionale ritenere che per viti, oggetto di esclusione nell’ articolo 18 del decreto, non si intendano gli impianti, per cui l’interpretazione più corretta, anche nella ratio della normativa, è quella di annoverarli tra i DM impiantabili e considerare come atto obbligatorio la loro registrazione.